部分揭盲测试

检测项目

1.过程合规性：盲底封存状态，应急揭盲记录，操作人员授权情况。

2.样本一致性：对照组特征，实验组特征，样本量分布情况。

3.临床安全性：不良反应发生率，严重程度分级，关键生命体征数据。

4.药代动力学：血药浓度数据，代谢产物分布，排泄速率分析。

5.药效学指标：主要疗效终点，次要疗效终点，生物标志物变化。

6.数据完整性：缺失值统计，异常值判定，原始记录核查。

7.统计学分析：显著性差异，置信区间，相关性强度测试。

8.盲态保持：信息隔离措施，随机化方案执行，双盲流程审计。

9.实验室检测：生化指标，免疫学指标，分子生物学分析。

10.质量控制：试剂有效性，环境参数记录，仪器校准状态。

检测范围

口服制剂、注射用药、生物制品、医疗器械、诊断试剂、中药提取物、功能性食品、化妆品原料、化学试剂、血液样本、尿液样本、组织切片、环境监测样本、防护用品、消毒产品、实验动物模型

检测设备

1.自动化生化分析仪：用于检测血液及体液中的各项生化指标；具备高通量处理能力。

2.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析复杂混合物中的化学成分；核心在于高灵敏度检测。

3.质谱联用仪：提供物质的分子量及结构信息；用于微量代谢产物的精准定性。

4.恒温恒湿培养箱：模拟生物生长或反应所需的特定环境；确保实验条件的稳定性。

5.全自动免疫分析仪：通过抗原抗体反应检测特定生物标记物；实现快速自动化分析。

6.冷冻离心机：在低温环境下对样本进行组分分离；保护生物活性物质不被破坏。

7.基因扩增仪：用于特定脱氧核糖核酸片段的体外扩增；支持分子水平的检测。

8.电子天平：精确测量样品质量；提供基础数据的准确性保障。

9.倒置显微镜：观察细胞形态及培养状态；用于细胞水平的毒性或药效评价。

10.自动取样系统：精确采集实验过程中的流体样本；减少人工操作带来的误差。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.